Дата публикации: 28.10.2025
СП ООО "UCD Micros" успешно прошло ежегодную контрольную инспекцию на соответствие требованиям Государственного стандарта Республики Узбекистан 0‘zDSt 2764:2018 «Надлежащая дистрибьюторская практика – GDP».
Контрольная инспекция проводилась Государственным учреждением «Центр основных практик».
Что такое GMP и почему это большое достижение для СП ООО "UCD Micros" ?
Надлежащая дистрибьюторская практика GDP – это одна из систем контроля качества, обеспечивающая качество фармацевтической продукции, которое гарантируется соответствующим контролем действий, совершаемых в ходе дистрибуции, а также инструмент, обеспечивающий защиту организации от фальсифицированных, недоброкачественных и незаконных копий лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Правила GDP – это элемент модели государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Такой же элемент, как правила GLP, GCP, GMP, GPP и GVP.
Все практики взаимосвязаны и каждая из них обеспечивает контроль рисков на соответствующих этапах жизненного цикла лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Когда доклинические и клинические исследования проведены в условиях GLP и GCP их результатам доверяют национальные органы при экспертизе материалов регистрационного досье. Соблюдение GVP обеспечивает выполнение обязательств по фармаконадзору со стороны держателей регистрационных удостоверений. Организация работы дистрибьютора по GDP гарантирует сохранность качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения на всех этапах логистической цепочки, минимизирует возможности для проникновения фальсификатов на национальный рынок. Аптека, подтвердившая свое соответствие GPP, обеспечивает оказание качественной поддержки населению, правильное обращение лекарств и надлежащий отпуск рецептурных препаратов. Дистрибьюторы участвуют не только в операциях между бизнес-структурами, а и в функционировании всей системы здравоохранения. В условиях работы производителей по принципам GMP, возможность для дистрибьюторов успешно конкурировать с другими операторами непосредственно зависит от GDP-соответствия. Точно так же, как производителю опасно работать с не-GDP дистрибьютором, так и дистрибьютору опасно работать с не-GDP партнером. Дистрибьютор и/или логистический оператор, не подтвердивший соответствия GDP, является опасным партнером на фармацевтическом рынке. Партнерства не может быть там, где друг другу не доверяют. Соответствие GDP дает дополнительные конкурентные преимущества. GDP ориентировано на долгосрочные выгоды, которые могут быть получены при постоянном совершенствовании системы качества, оказываемых услуг и поведении работников.
Основание получения сертификата на соответствие стандартам GDP
10 апреля 2019 года подписан Указ Президента Республики Узбекистан №УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019 - 2021 годах», в котором определено, что к 1 января 2022 года:
- все лаборатории по проведению доклинических исследований фармацевтической продукции подлежат обязательной сертификации на соответствие национальным требованиям Надлежащей лабораторной практики (GLP);
- все клинические базы Министерства здравоохранения Республики Узбекистан по проведению клинических исследований подлежат обязательной сертификации на соответствие национальным требованиям Надлежащей клинической практики (GСP);
- все отечественные производители лекарственных средств подлежат обязательной сертификации на соответствие национальным требованиям Надлежащей производственной практики (GMP);
- все предприятия, занимающиеся оптовой реализацией фармацевтической продукции, подлежат обязательной сертификации на соответствие национальным требованиям Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
Также, 30 декабря 2019 года вышло Постановление Президента Республики Узбекистан №ПП-4554 «О дополнительных мерах по углублению реформ в фармацевтической отрасли Республики Узбекистан», где было утверждено поэтапное внедрение на отечественных предприятиях требований надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP), а также практик, направленных на регулирование системы управления качеством и безопасностью при дистрибуции (GDP), проведении доклинических (GLP) и клинических испытаний (GCP).
На сегодняшний день Государственный стандарт Республики Узбекистан O’z DSt 2764:2018 «Надлежащая дистрибьюторская практика GDP» устанавливает принципы и правила (требования) надлежащей дистрибьюторской практики фармацевтической продукции.